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抑郁症新药靶向NMDA受体达到3期主要终点

时间:2019-12-17 20:30

今天,Axsome Therapeutics公司宣告,其口服立异NMDA受体拮抗剂百家乐游戏AXS-05,在医治郁闷症患者的3期实验GEMINI中,使患者的郁闷症症状得到了快速且耐久的明显改进,到达实验的首要结尾。依据该实验的活跃成果,Axsome计划在2020年下半年递送AXS-05的新药请求。新闻稿指出,AXS-05有潜力成为医治郁闷症的首款,也是仅有一款具有多重作用机制的口服NMDA受体拮抗剂。

MDD是一种缓慢失能性精神疾病,患者症状包含心情低落,无法感受到高兴,有负罪感和无用感,缺乏活力,和其它情感和生理症状。这会严峻影响他们的交际、作业、学习和其它功用。严峻情况下,MDD会导致自杀。依据国际卫生组织的估量,郁闷症是国际范围内导致残疾的首要原因。挨近三分之二确诊患者在承受已有一线疗法后症状得不到满足的操控,他们需求具有立异作用机制的新疗法。

AXS-05是一种新式口服NMDA受体拮抗剂。它由右美沙芬和安非他酮构成,而且使用了Axsome公司的代谢按捺技能。右美沙芬是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,它一起也是sigma-1受体激动剂,烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂,和5-羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白的按捺剂。安非他酮可以进步右美沙芬的生物利费用,一起也是去甲肾上腺素和多巴胺再吸取按捺剂,和烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂。此前,AXS-05已取得美国FDA颁发医治MDD的突破性疗法确定,以及医治 医治抵抗性郁闷症 和阿尔茨海默病患者的快速通道资历。

▲AXS-05的组成部分

名为GEMINI的实验是一项随机双盲,含安慰剂对照组的3期临床实验,共有327名中重度MDD成年患者参加。实验成果显现,与安慰剂组比较,AXS-05敏捷且明显地改进了患者的郁闷症症状,到达实验的首要结尾。该实验使用了蒙哥马利郁闷评定量表对患者进行评价,AXS-05组患者在承受医治6周后MARDRS评分较基线时下降16.6个点,而安慰剂组中的这一数值为11.9个点。此外,39.5%承受AXS-05医治的患者到达了疾病缓解,即MADRS评分 10,而安慰剂组中的这一数值为17.3%。别的,在疾病严峻程度,功用妨碍和日子质量等非必须结尾方面,医治组中患者也显现出了统计学意义上的明显改进。该实验的具体数据将在未来的医学会议上宣告。

GEMINI实验的成果表明,AXS-05具有潜在的一流作用。依据AXS-05快速且继续的抗郁闷作用,它有可能为郁闷症患者带来严峻影响, Axsome首席执行官Herriot Tabuteau博士说: AXS-05临床计划在心情妨碍方面的发展反映了Axsome致力于开发立异疗法以处理严峻中枢神经系统妨碍的许诺。GEMINI和ASCEND研讨的活跃成果证明了AXS-05在郁闷症医治中的作用,使咱们有望在2020年递送AXS-05的NDA。

参考资料:

[1] Axsome Therapeutics Announces AXS-05 Achieves Primary Endpoint in GEMINI Phase 3 Trial in Major Depressive Disorder, Retrieved December 16, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/16/1960786/0/en/Axsome-Therapeutics-Announces-AXS-05-Achieves-Primary-Endpoint-in-GEMINI-Phase-3-Trial-in-Major-Depressive-Disorder.html

[2] Psychopharmacology of AXS-05: Potential Clinical Implications, Retrieved December 16, 2019, from http://media.corporate-ir.net/media_files/IROL/25/254022/Psychopharmacology_of_AXS_05_Potential_Clinical_Implications_Dr_Stephen_Stahl_5_3.pdf